Hírek

Egyéb hírek - 2020. május 25, hétfő

A gyógyszerhatóság az MDR rendeletről

Bár az MDR alkalmazásának megkezdése egy évet csúszik és csak 2021. május 26-tól kell alkalmazni, az uniós rendelettel a magyar jogszabályok összehangolása megkezdődött és ennek eredményeként most megjelennek azok a magyar kormányrendeletek is, amelyeket szintén jövő májustól kell majd alkalmazni.

Megjelent az egyes orvostechnikai eszközökkel összefüggő kormányrendeletek jogharmonizációs célú módosításáról szóló 164/2020. (IV.30.) Korm. rendelet. Bár az MDR alkalmazásának megkezdése egy évet csúszik és csak 2021. május 26-tól kell alkalmazni, az uniós rendelettel a magyar jogszabályok összehangolása megkezdődött és ennek eredményeként most megjelennek azok a magyar kormányrendeletek is, amelyeket szintén jövő májustól kell majd alkalmazni. Több apró technikai módosítás mellett jelentősen változnak majd a következő jogszabályok:

  • az emberen végzett orvostudományi kutatások, az emberi felhasználásra kerülő vizsgálati készítmények klinikai vizsgálata, valamint az emberen történő alkalmazásra szolgáló, klinikai vizsgálatra szánt orvostechnikai eszközök   klinikai vizsgálata engedélyezési eljárásának szabályairól szóló 235/2009. (X. 20.) Korm. rendelet,
  • a piacfelügyeleti tevékenység részletes szabályairól szóló 6/2013. (I. 18.) Korm. rendelet,
  • az Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről szóló 28/2015. (II. 25.) Korm. rendelet.

A részletekről az OGYÉI később ad tájékoztatást.

A kormányrendeletekhez hasonlóan a miniszteri rendeletek módosítása is várható.

NEOEMKI (NB1011)

Megjelent a Közlönyben a Kormány 1192/2020. (IV. 30.) Korm. határozata az orvostechnikai eszközök megfelelőség-értékelésének hatékonyabb ellátása érdekében szükséges intézkedésekről, mellyel lényegében a jelenleg OGYÉI-EMKI (NB1011) kijelölt szervezet válik önálló gazdasági társasággá, eleget téve immár a kijelölő szervezet és kijelölt szervezet közti, a  jelenleginél markánsabb MDR szerinti függetlenségi követelményeknek is. Ezzel minden akadály elhárult, az EMKI beadja kijelölési kérelmét az új MDR és IVDR rendelet szerinti kijelölési eljárásra, közli az OGYÉI.

 

Hírarchívum