Data
Official data in SubjectManager for the following academic year: 2022-2023
Course director
Dr. Pál Szilárd
egyetemi adjunktus,
Gyógyszertechnológiai és Biofarmáciai Intézet
Number of hours/semester
Lectures: 0 hours
Practices: 28 hours
Seminars: 0 hours
Total of: 28 hours
Subject data
- Code of subject: OGE-ISG-T
- 2 Credit
- Gyógyszerész
- Elektív module
- Minden félévben
OGG-C4E-T teljesített , OGG-R4E-T teljesített
Course headcount limitations
min. 1 people – max. 20 people
Topic
A kurzus célja az ipari gyógyszertechnológia, ipari biotechnológia, gyógyszerengedélyeztetés és a minőségirányítás szakmai feladatainak megismertetése a hallgatóval egy hétig tartó, a fogadó gyógyszeripari gyártóhelyen történő tömbösített gyakorlat keretén belül 28 (H-Cs: 6 óra, P: 4 óra) kontaktórán keresztül. A gyakorlat során a hallgató számára oktatott gyógyszer- és biotechnológiai műveletek igazodnak a hallgatót befogadó ipari partner profiljához, kiegészítve speciális elemekkel az analitika, törzskönyvezés, farmakovigilancia, környezetvédelem és biztonságtechnika, valamint a gyógyszerfejlesztés területeivel.
Lectures
Practices
- 1. Belépő dolgozókra vonatkozó GMP alapoktatás (H)
- 2. Bevezető az ipari gyógyszer-/biotechnológiába (H)
- 3. Az üzem felépítése, helyiségek, légtechnika, zsilipek helyszíni megtekintése (H)
- 4. Az üzem felépítése, helyiségek, légtechnika, zsilipek helyszíni megtekintése (H)
- 5. Minőségirányítási alapok - GMP, GLP, GDP (H)
- 6. Minőségirányítási alapok - GMP, GLP, GDP (H)
- 7. Ipari berendezések ismertetése az üzem profilja szerint - helyszíni megtekintés (K)
- 8. Ipari berendezések ismertetése az üzem profilja szerint - helyszíni megtekintés (K)
- 9. Gyártás megfigyelés/felügyelettel munkavégzés az üzem profilja szerint (K)
- 10. Gyártás megfigyelés/felügyelettel munkavégzés az üzem profilja szerint (K)
- 11. Gyártás megfigyelés/felügyelettel munkavégzés az üzem profilja szerint (K)
- 12. Gyártásközi ellenőrzések elmélete/gyakorlata (K)
- 13. Gyártás megfigyelés/felügyelettel munkavégzés az üzem profilja szerint (Sze)
- 14. Gyártás megfigyelés/felügyelettel munkavégzés az üzem profilja szerint (Sze)
- 15. Gyártás megfigyelés/felügyelettel munkavégzés az üzem profilja szerint (Sze)
- 16. A minőségellenőrzés gyakorlata: berendezések, rutin vizsgálatok, dokumentációk (Sze)
- 17. A minőségellenőrzés gyakorlata: berendezések, rutin vizsgálatok, dokumentációk (Sze)
- 18. Mikrobiológiai kiszolgáló egység ismertetése, helyszíni megtekintése (Sze)
- 19. Stabilitásvizsgálatok alapjai, klímaszekrények/-kamrák bemutatása (Cs)
- 20. Stabilitásvizsgálatok alapjai, klímaszekrények/-kamrák bemutatása (Cs)
- 21. Csomagoló üzemrész megfigyelése, elsődleges és másodlagos csomagoló (Cs)
- 22. Csomagoló üzemrész megfigyelése, elsődleges és másodlagos csomagoló (Cs)
- 23. Berendezések tisztítása/takarítása validált módon (Cs)
- 24. Környezetvédelmi és biztonságtechnikai alapok (Cs)
- 25. Raktár bemutatása: alapanyag és késztermék raktár; karantén (P)
- 26. Raktár bemutatása: beérkező anyagok ellenőrzése(P)
- 27. Tapasztalatok megbeszélése (P)
- 28. Tapasztalatok megbeszélése, jegyzőkönyvek bemutatása az ipari partner munkatársának és értékelése (P)
Seminars
Reading material
Obligatory literature
Hatályos gyógyszerkönyvek.
Literature developed by the Department
Dévay Attila: A gyógyszertechnológia alapjai, PTE-Pécs (elektronikus könyv)
Dévay Attila: Gyógyszertechnológiai és biofarmáciai vizsgálatok, PTE-Pécs (elektronikus könyv)
Notes
Saját az ipari partner oktatási anyagai.
Recommended literature
https://ec.europa.eu/health/documents/eudralex_en
Conditions for acceptance of the semester
A hallgató a gyakorlat ideje alatt jelenléti ívet és jegyzőkönyvet köteles vezetni, melyet képzésért felelős gyakorlati oktatója aláírásával hitelesít a gyakorlati hét végén. A hallgató a gyakorlati képzőhely által megszervezett kontakt órák legalább 75%-án köteles részt venni.
Mid-term exams
A hallgatónak a gyakorlatról napi szinten írásos jegyzőkönyvet kell készíteni.
Making up for missed classes
A gyakorlat jellege miatt pótlás nem lehetséges.
Exam topics/questions
A hallgató által késztett jegyzőkönyveket az ipari partner oktatója, valamint a tantárgyfelelős közösen értékel.
Examiners
Instructor / tutor of practices and seminars
- Dr. Kása Péter
- Dr. Pál Szilárd