Tantargy

Data

Official data in SubjectManager for the following academic year: 2025-2026

Topic

A Minőségmenedzsment a gyógyszerellátásban című kurzus a minőségirányítás átfogó szemléletét és gyakorlati alkalmazását mutatja be a gyógyszerészet különböző területein. A tantárgy célja, hogy vállalati szakemberek bevonásával a hallgatók megértsék, hogy a minőség nem csupán a gyógyszergyártásban, hanem a gyógyszerellátási értéklánc valamennyi pontján kulcsfontosságú tényező.

A kurzus során a hallgatók megismerkednek a minőség fogalmának fejlődésével, a minőségirányítási rendszerek kialakulásával és alapelveivel. Elsajátítják a legfontosabb minőségfejlesztési technikákat, mint például a PDCA ciklus, a brainstorming, a SWOT-analízis és a benchmarking. A tantárgy kitér a gyógyszerellátást és az egészségügyet érintő minőségügyi szabályozásokra, beleértve a jogszabályokat, szakmai irányelveket és helyes gyakorlatokat.

A hallgatók betekintést nyernek a gyógyszeripari és nagykereskedelmi minőségbiztosítási gyakorlatba, valamint megismerik a gyógyszertári minőségügyi rendszerek működését. A kurzus részletesen tárgyalja a nemzetközi minőségügyi szabványokat (ISO, GxP), a minőségügyi felelősök szerepét, és a minőségügyi dokumentációs rendszer felépítését. Kiemelt figyelmet kap a minőségbiztosítási eszközök alkalmazása, beleértve a változás- és kockázatmenedzsmentet, az eltérés- és reklamációkezelést. A hallgatók megismerik a minőségügyi felülvizsgálatok típusait, a validálás, kvalifikálás és kalibrálás folyamatait, valamint a teljesítménymutatók alkalmazását a folyamatos minőségjavítás érdekében.

A minőségmenedzsment nem csupán külső elvárás, hanem a szervezet versenyképességének és a vevői elégedettség növelésének kulcsfontosságú eszköze. A kurzus elvégzésével a hallgatók olyan szemléletet és gyakorlati ismereteket sajátítanak el, amelyek nélkülözhetetlenek a modern gyógyszerészi gyakorlatban, menedzsmentben és vezetésben.

Lectures

• 1. A minőség fogalma és fejlődése: a minőség definíciója és értelmezése, történeti áttekintés a minőségellenőrzéstől a minőségirányításig, a minőségirányítási rendszerek kialakulása és alapelvei - Fittler András Tamás
• 2. Minőségfejlesztési alapelvek és technikák PDCA (Plan-Do-Check-Act) ciklus, brainstorming, SWOT-analízis és benchmarking módszerek - Fittler András Tamás
• 3. Minőségügyi szabályozások a gyógyszerellátás és egészségügy területén: Jogszabályok, szakmai irányelvek és helyes gyakorlatok, standardok, protokollok és módszertani levelek szerepe - Fittler András Tamás
• 4. Minőség-ellenőrzés és -biztosítás a gyógyszeripari és nagykereskedelmi gyakorlatban: Célok és eszközök a gyártás és forgalmazás során, minőség-ellenőrzési folyamatok - FELKÉRT OKTATÓ
• 5. Gyógyszertári minőségügyi rendszerek: Belső minőségügyi rendszer jelentősége és működtetése, minőségügyi kézikönyv, minőségbiztosítási feladatok a patikákban - Fittler András Tamás
• 6. Nemzetközi minőségügyi szabványok: ISO szabványcsalád, GxP (Good x Practice) irányelvek - FELKÉRT OKTATÓ
• 7. Minőségügyi felelősök/kulcsemberek szerepe: Qualified Person (QP) és Responsible Person (RP) feladatkörei, minőségbiztosítási szakemberek és feladataik a gyógyszerellátási láncban - FELKÉRT OKTATÓ
• 8. Minőségügyi dokumentációs rendszer: Dokumentációs szintek (kézikönyv, SOP, munkautasítás), tanúsítványok és bizonylatok (pl. CoA, CoC, BRC) - FELKÉRT OKTATÓ
• 9. Minőségbiztosítási eszközök: Változáskezelés és kockázatmenedzsment, eltérés- és reklamációkezelés, javító és megelőző intézkedések - FELKÉRT OKTATÓ
• 10. Minőségügyi felülvizsgálatok: Audit típusok és folyamata, hatósági inspekciók, akkreditálás jelentősége és menete - FELKÉRT OKTATÓ
• 11. Minőségbiztosítási folyamatok: Validálás, kvalifikálás és kalibrálás fogalma és alkalmazása a gyógyszergyártásban - FELKÉRT OKTATÓ
• 12. Minőségmenedzsment a gyógyszeripari gyakorlatban: Mérőszámok, teljesítménymutatók, folyamatos minőségjavítás gyakorlata - Fittler András Tamás

Practices

• 1. Minőségfejlesztési technikák alkalmazása: Pareto-elemzés és Ishikawa-diagram készítése, brainstorming és SWOT-analízis gyakorlása - Fittler András Tamás
• 2. Kockázatértékelés a gyógyszerellátásban: Kockázatok azonosítása és elemzése, kockázatkezelési stratégiák kidolgozása - Fittler András Tamás
• 3. Szervezeti kultúra és a minőségmenedzsment kapcsolata: Szervezeti célok meghatározása, a minőségorientált szervezeti kultúra kialakítása - Fittler András Tamás
• 4. Korszerű minőségmenedzsment módszerek: TQM (Total Quality Management) alapelvek, Six Sigma és Lean eszközök alkalmazása, valamint az 5S/6S módszer alkalmazhatósága a gyógyszertári gyakorlatban - Fittler András Tamás
• 5. Minőségügyi projektmunka tervezése: Projektcélok és feladatok meghatározása, ütemterv és szükséges erőforrás-tervezés (órai keretek között) - Fittler András Tamás
• 6. Gyógyszertári Minőségügyi Kézikönyv: A kézikönyv felépítése és tartalmi elemei, valamint gyakorlati alkalmazás a közforgalmú gyógyszerellátásban - Fittler András Tamás
• 7. Dokumentációs rendszer kialakítása: SOP-k (Standard Operating Procedure) írása, munkautasítások és ellenőrzőlisták készítése - FELKÉRT OKTATÓ
• 8. Auditálási gyakorlat: Belső audit tervezése és szimulálása, auditjelentés készítése és értékelése - FELKÉRT OKTATÓ
• 9. Változáskezelés a gyakorlatban: Változáskezelési folyamat szimulálása, dokumentációs követelmények a változáskezelésben - FELKÉRT OKTATÓ
• 10. Reklamáció- és eltéréskezelés: Reklamációk kivizsgálása és dokumentálása gyakorlati esetmegbeszélés alapján, eltérések kezelése és CAPA (Corrective and Preventive Action) tervek készítése - FELKÉRT OKTATÓ
• 11. Validálási protokoll készítése: Validálási terv összeállítása, kvalifikálási dokumentáció gyakorlati alkalmazása - FELKÉRT OKTATÓ
• 12. Minőségügyi projektmunka prezentálása: Egyéni/csoportos projektmunkák órai bemutatása, eredmények közös értékelése - FELKÉRT OKTATÓ

Seminars

Reading material

Obligatory literature

Literature developed by the Department

Az előadások oktatók által készített diasorai, tananyagai a hallgatók számára elektronikus formában biztosítottak

Notes

Recommended literature

A téma iránt érdeklődők figyelmébe ajánljuk az alábbiakat, melyekről a kurzus keretében is lesz szó:

Titus De Silva: A Quality Management System For Pharmacy Practice. Pharmacy Management.(2015)

https://www.pharman.co.uk/imagelib/pdfs/Journal_articles_by_issue/JoPM_Oct_2015/Quality_Management_System_pp9-13.pdf

Joint FIP/WHO guidelines on good pharmacy practice: standards for quality of pharmacy services. WHO. (2011)

Dr. Becskeházi-Tar András, Dr. Kovács Zsuzsanna, Dr. Molnár Béla, Dr. Richter Katalin, Dr. Szabó Anita: Minőségbiztosítás, minőségirányítás és nyitott kérdései a kórházi gyógyszerészetben. Galenus Kiadó. Budapest. (2019)

Conditions for acceptance of the semester

Részvétel az órák legalább 75%-án, aktív részvétel és együttműködés.

Egyéni ill. csoportos projekt munkák és órai feladatok kidolgozása és bemutatása.

Mid-term exams

Egyéni projekt munkák kidolgozása és bemutatása.

Making up for missed classes

Pótlásra egyéni megbeszélés, egyeztetés alapján van lehetőség.

Exam topics/questions

Az órához feltöltött előadás, valamint az ajánlott szakirodalom.

Examiners

Instructor / tutor of practices and seminars

• FELKÉRT OKTATÓ
• Fittler András Tamás