Tantargy

Adatok

A Tantárgybejelentőben megadott hivatalos adatok az alábbi tanévre: 2025-2026

Tematika

A Minőségmenedzsment a gyógyszerellátásban című kurzus a minőségirányítás átfogó szemléletét és gyakorlati alkalmazását mutatja be a gyógyszerészet különböző területein. A tantárgy célja, hogy vállalati szakemberek bevonásával a hallgatók megértsék, hogy a minőség nem csupán a gyógyszergyártásban, hanem a gyógyszerellátási értéklánc valamennyi pontján kulcsfontosságú tényező.

A kurzus során a hallgatók megismerkednek a minőség fogalmának fejlődésével, a minőségirányítási rendszerek kialakulásával és alapelveivel. Elsajátítják a legfontosabb minőségfejlesztési technikákat, mint például a PDCA ciklus, a brainstorming, a SWOT-analízis és a benchmarking. A tantárgy kitér a gyógyszerellátást és az egészségügyet érintő minőségügyi szabályozásokra, beleértve a jogszabályokat, szakmai irányelveket és helyes gyakorlatokat.

A hallgatók betekintést nyernek a gyógyszeripari és nagykereskedelmi minőségbiztosítási gyakorlatba, valamint megismerik a gyógyszertári minőségügyi rendszerek működését. A kurzus részletesen tárgyalja a nemzetközi minőségügyi szabványokat (ISO, GxP), a minőségügyi felelősök szerepét, és a minőségügyi dokumentációs rendszer felépítését. Kiemelt figyelmet kap a minőségbiztosítási eszközök alkalmazása, beleértve a változás- és kockázatmenedzsmentet, az eltérés- és reklamációkezelést. A hallgatók megismerik a minőségügyi felülvizsgálatok típusait, a validálás, kvalifikálás és kalibrálás folyamatait, valamint a teljesítménymutatók alkalmazását a folyamatos minőségjavítás érdekében.

A minőségmenedzsment nem csupán külső elvárás, hanem a szervezet versenyképességének és a vevői elégedettség növelésének kulcsfontosságú eszköze. A kurzus elvégzésével a hallgatók olyan szemléletet és gyakorlati ismereteket sajátítanak el, amelyek nélkülözhetetlenek a modern gyógyszerészi gyakorlatban, menedzsmentben és vezetésben.

Előadások

• 1. A minőség fogalma és fejlődése: a minőség definíciója és értelmezése, történeti áttekintés a minőségellenőrzéstől a minőségirányításig, a minőségirányítási rendszerek kialakulása és alapelvei - Fittler András Tamás
• 2. Minőségfejlesztési alapelvek és technikák PDCA (Plan-Do-Check-Act) ciklus, brainstorming, SWOT-analízis és benchmarking módszerek - Fittler András Tamás
• 3. Minőségügyi szabályozások a gyógyszerellátás és egészségügy területén: Jogszabályok, szakmai irányelvek és helyes gyakorlatok, standardok, protokollok és módszertani levelek szerepe - Fittler András Tamás
• 4. Minőség-ellenőrzés és -biztosítás a gyógyszeripari és nagykereskedelmi gyakorlatban: Célok és eszközök a gyártás és forgalmazás során, minőség-ellenőrzési folyamatok - FELKÉRT OKTATÓ
• 5. Gyógyszertári minőségügyi rendszerek: Belső minőségügyi rendszer jelentősége és működtetése, minőségügyi kézikönyv, minőségbiztosítási feladatok a patikákban - Fittler András Tamás
• 6. Nemzetközi minőségügyi szabványok: ISO szabványcsalád, GxP (Good x Practice) irányelvek - FELKÉRT OKTATÓ
• 7. Minőségügyi felelősök/kulcsemberek szerepe: Qualified Person (QP) és Responsible Person (RP) feladatkörei, minőségbiztosítási szakemberek és feladataik a gyógyszerellátási láncban - FELKÉRT OKTATÓ
• 8. Minőségügyi dokumentációs rendszer: Dokumentációs szintek (kézikönyv, SOP, munkautasítás), tanúsítványok és bizonylatok (pl. CoA, CoC, BRC) - FELKÉRT OKTATÓ
• 9. Minőségbiztosítási eszközök: Változáskezelés és kockázatmenedzsment, eltérés- és reklamációkezelés, javító és megelőző intézkedések - FELKÉRT OKTATÓ
• 10. Minőségügyi felülvizsgálatok: Audit típusok és folyamata, hatósági inspekciók, akkreditálás jelentősége és menete - FELKÉRT OKTATÓ
• 11. Minőségbiztosítási folyamatok: Validálás, kvalifikálás és kalibrálás fogalma és alkalmazása a gyógyszergyártásban - FELKÉRT OKTATÓ
• 12. Minőségmenedzsment a gyógyszeripari gyakorlatban: Mérőszámok, teljesítménymutatók, folyamatos minőségjavítás gyakorlata - Fittler András Tamás

Gyakorlatok

• 1. Minőségfejlesztési technikák alkalmazása: Pareto-elemzés és Ishikawa-diagram készítése, brainstorming és SWOT-analízis gyakorlása - Fittler András Tamás
• 2. Kockázatértékelés a gyógyszerellátásban: Kockázatok azonosítása és elemzése, kockázatkezelési stratégiák kidolgozása - Fittler András Tamás
• 3. Szervezeti kultúra és a minőségmenedzsment kapcsolata: Szervezeti célok meghatározása, a minőségorientált szervezeti kultúra kialakítása - Fittler András Tamás
• 4. Korszerű minőségmenedzsment módszerek: TQM (Total Quality Management) alapelvek, Six Sigma és Lean eszközök alkalmazása, valamint az 5S/6S módszer alkalmazhatósága a gyógyszertári gyakorlatban - Fittler András Tamás
• 5. Minőségügyi projektmunka tervezése: Projektcélok és feladatok meghatározása, ütemterv és szükséges erőforrás-tervezés (órai keretek között) - Fittler András Tamás
• 6. Gyógyszertári Minőségügyi Kézikönyv: A kézikönyv felépítése és tartalmi elemei, valamint gyakorlati alkalmazás a közforgalmú gyógyszerellátásban - Fittler András Tamás
• 7. Dokumentációs rendszer kialakítása: SOP-k (Standard Operating Procedure) írása, munkautasítások és ellenőrzőlisták készítése - FELKÉRT OKTATÓ
• 8. Auditálási gyakorlat: Belső audit tervezése és szimulálása, auditjelentés készítése és értékelése - FELKÉRT OKTATÓ
• 9. Változáskezelés a gyakorlatban: Változáskezelési folyamat szimulálása, dokumentációs követelmények a változáskezelésben - FELKÉRT OKTATÓ
• 10. Reklamáció- és eltéréskezelés: Reklamációk kivizsgálása és dokumentálása gyakorlati esetmegbeszélés alapján, eltérések kezelése és CAPA (Corrective and Preventive Action) tervek készítése - FELKÉRT OKTATÓ
• 11. Validálási protokoll készítése: Validálási terv összeállítása, kvalifikálási dokumentáció gyakorlati alkalmazása - FELKÉRT OKTATÓ
• 12. Minőségügyi projektmunka prezentálása: Egyéni/csoportos projektmunkák órai bemutatása, eredmények közös értékelése - FELKÉRT OKTATÓ

Szemináriumok

A tananyag elsajátításához szükséges segédanyagok

Kötelező irodalom

Saját oktatási anyag

Az előadások oktatók által készített diasorai, tananyagai a hallgatók számára elektronikus formában biztosítottak

Jegyzet

Ajánlott irodalom

A téma iránt érdeklődők figyelmébe ajánljuk az alábbiakat, melyekről a kurzus keretében is lesz szó:

Titus De Silva: A Quality Management System For Pharmacy Practice. Pharmacy Management.(2015)

https://www.pharman.co.uk/imagelib/pdfs/Journal_articles_by_issue/JoPM_Oct_2015/Quality_Management_System_pp9-13.pdf

Joint FIP/WHO guidelines on good pharmacy practice: standards for quality of pharmacy services. WHO. (2011)

Dr. Becskeházi-Tar András, Dr. Kovács Zsuzsanna, Dr. Molnár Béla, Dr. Richter Katalin, Dr. Szabó Anita: Minőségbiztosítás, minőségirányítás és nyitott kérdései a kórházi gyógyszerészetben. Galenus Kiadó. Budapest. (2019)

A félév elfogadásának feltételei

Részvétel az órák legalább 75%-án, aktív részvétel és együttműködés.

Egyéni ill. csoportos projekt munkák és órai feladatok kidolgozása és bemutatása.

Félévközi ellenőrzések

Egyéni projekt munkák kidolgozása és bemutatása.

Távolmaradás pótlásának lehetőségei

Pótlásra egyéni megbeszélés, egyeztetés alapján van lehetőség.

Vizsgakérdések

Az órához feltöltött előadás, valamint az ajánlott szakirodalom.

Vizsgáztatók

Gyakorlatok, szemináriumok oktatói

• FELKÉRT OKTATÓ
• Fittler András Tamás