Adatok
A Tantárgybejelentőben megadott hivatalos adatok az alábbi tanévre: 2022-2023
Tantárgyfelelős
Dr. Pál Szilárd
egyetemi adjunktus,
Gyógyszertechnológiai és Biofarmáciai Intézet
Óraszámok/félév
Előadás: 28 Óra
Gyakorlat: 0 Óra
Szeminárium: 0 Óra
Összesen: 28 Óra
Tárgyadatok
- Kód: OGE-MIN-T
- 2 Kredit
- Gyógyszerész
- Elektív modul
- Őszi
OGG-R2E-T teljesített , OGG-C2E-T teljesített , OGR-SG2-T teljesített
Kurzus létszámkorlát
min. 5 fő – max. 50 fő
Tematika
A gyógyszergyártás minőségbiztosítási feladatainak megismertetése, a "Helyes gyógyszergyártási gyakorlat" szabályainak részletes megbeszélése.
A gyógyszertári minőségbiztosítás lehetőségei és megvalósítása.
Előadások
- 1. A gyógyszerkészítés fejlődése - Dr. Mayer Klára
- 2. A gyógyszerkészítés fejlődése - Dr. Mayer Klára
- 3. Minőség, mi a minőség?, általános bevezető. Minőségbiztosítási rendszerek - Dr. Mayer Klára
- 4. Minőség, mi a minőség?, általános bevezető. Minőségbiztosítási rendszerek - Dr. Mayer Klára
- 5. GMP, 2008.július 1. / melléklet a 44/2005. (X. 19.) EüM rendelethez - Dr. Mayer Klára
- 6. GMP, 2008.július 1. / melléklet a 44/2005. (X. 19.) EüM rendelethez - Dr. Mayer Klára
- 7. Gyógyszertári minőségbiztosítás - Dr. Mayer Klára
- 8. Gyógyszertári minőségbiztosítás - Dr. Mayer Klára
- 9. Személyzet, organogram, összeférhetetlenség. Meghatalmazott személy / QP, kulcsemberek - Dr. Mayer Klára
- 10. Személyzet, organogram, összeférhetetlenség. Meghatalmazott személy / QP, kulcsemberek - Dr. Mayer Klára
- 11. Helyiségek, kapcsolódások, tervezési feltételek - Dr. Mayer Klára
- 12. Helyiségek, kapcsolódások, tervezési feltételek - Dr. Mayer Klára
- 13. Tiszta terek / aszeptikus munka. Steril készítmények, parametrikus felszabadítás - Dr. Mayer Klára
- 14. Tiszta terek / aszeptikus munka. Steril készítmények, parametrikus felszabadítás - Dr. Mayer Klára
- 15. Gyártás, gyógyszerkészítés / gyártási lapok, laboratóriumi napló / Alapanyagok, beszerzések, minőség - elvárás - Dr. Mayer Klára
- 16. Gyártás, gyógyszerkészítés / gyártási lapok, laboratóriumi napló / Alapanyagok, beszerzések, minőség - elvárás - Dr. Mayer Klára
- 17. Berendezések, eszközök / hitelesítés, kvalifikálás - Dr. Mayer Klára
- 18. Berendezések, eszközök / hitelesítés, kvalifikálás - Dr. Mayer Klára
- 19. Dokumentáció, oktatás / belépő dolgozó, folyamatos képzés / részlegek, képzettség / QRM- Quality Risk Managent - Dr. Mayer Klára
- 20. Dokumentáció, oktatás / belépő dolgozó, folyamatos képzés / részlegek, képzettség / QRM- Quality Risk Managent - Dr. Mayer Klára
- 21. Bérmunka /szerződésen alapuló gyártás; készítés. Gyógyszertárak szerződései. Ellenőrzés, Belső /ön/ ellenőrzés, audit (check list) - Dr. Mayer Klára
- 22. Bérmunka /szerződésen alapuló gyártás; készítés. Gyógyszertárak szerződései. Ellenőrzés, Belső /ön/ ellenőrzés, audit (check list) - Dr. Mayer Klára
- 23. Gyógyszercsere kivédés lehetőségei /Hamis gyógyszerek. Site Master File - Dr. Mayer Klára
- 24. Gyógyszercsere kivédés lehetőségei /Hamis gyógyszerek. Site Master File - Dr. Mayer Klára
- 25. Minőségügyi Kézikönyv - Dr. Mayer Klára
- 26. Minőségügyi Kézikönyv - Dr. Mayer Klára
- 27. Félévi beszámoló - Dr. Pál Szilárd
- 28. Félévi beszámoló - Dr. Pál Szilárd
Gyakorlatok
Szemináriumok
A tananyag elsajátításához szükséges segédanyagok
Kötelező irodalom
Dévay Attila: A gyógyszertechnológia alapjai, PTE-Pécs (elektronikus könyv)
Dévay Attila: Gyógyszertechnológiai és biofarmáciai vizsgálatok, PTE-Pécs (elektronikus könyv)
Saját oktatási anyag
Jegyzet
Az előadások anyagából rövid jegyzet-kivonat készül
Ajánlott irodalom
Magyar Gyógyszerkönyvek, FoNo
A félév elfogadásának feltételei
Legfeljebb 25 % hiányzás megengedett
Félévközi ellenőrzések
A félév írásbeli beszámolóval záródik. A beszámoló 1 alkalommal pótolható, javítható.
Távolmaradás pótlásának lehetőségei
A PTE ÁOK Tanulmányi és Vizsgaszabályzatában foglalt általános követelmények teljesítése. A hallgatók kötelesek az órákon részt venni, az előírt gyakorlatokat elvégezni, s azokról jegyzőkönyvet készíteni. Az esetleges hiányzást pótolni kell (egyéni pótlás lehetséges).
Vizsgakérdések
Intézeti weboldal.
Vizsgáztatók
Gyakorlatok, szemináriumok oktatói
- Ámanné Dr. Takácsi-Nagy Anna Erzsébet
- Dr. Kása Péter
- Dr. Mayer Klára
- Dr. Pál Szilárd